为医疗器械的成功开发奠定基础

选择最具可行性的医疗科技解决方案发展策略需要考虑诸多因素，比如工程设计、商业、法规等，这些因素会对您的开发、维护和运营成本产生直接影响。任何形式的产品开发都不存在通用方法，医疗器械的开发也一样。

在 Star，为了确保成功开发互连、合规的医疗科技与数字医疗保健解决方案，我们利用自身经验，通过端到端产品开发支持，帮助客户开发以患者为中心的合规、可扩展医疗器械技术。

首先，我们会考虑最基本的问题：怎样才算是医疗器械？根据以往的经验，很多公司会采用非黑即白的方式思考这个问题，即要么是医疗器械，要么不是。实际上，如今您有很多选择，也可以采用很多不同的方法。

如果从一开始就选择正确的行动方案，可以简化您的监管审批过程，为您未来的产品开发和维护以及贵公司在医疗器械领域的整体布局奠定基础。在本文中，我们将概括性地介绍一些重要的考虑因素，在 Star，正是这些考虑因素帮助我们思考医疗科技和数字医疗保健解决方案的开发。

器械分类的重要性

很多公司向我们提出，他们需要将整个产品定位成医疗器械。事实往往并非如此。

了解为什么首先了解公司本身而非项目概念。它拥有现成的医疗器械或成套器械吗？还是说它是一家创业公司，正在开发生态系统中前所未见的新产品？在这里，预算、历史和专业知识都至关重要。

完整的产品策略通常需要根据器械分类来制定。我们在下方简单解释了美国食品及药物管理局 (FDA) 审批流程，它可以帮助您确定您想开发的产品是否将被认定为医疗器械：

• 在《预期目的》文档中描述您的产品，注明预期用途。
• 针对您的产品将要进入的市场，将预期目的与医疗器械或体外医疗器械的定义进行比较。
• 接下来，在“监管策略”中记录原因，并为您的产品收集有关预计需要遵循的所有监管制度的信息。

了解这些细微差别很关键，因为有些公司在主观上不希望自己的产品被认定为医疗器械。在这种情况下，他们会调整功能，并在患者和行动方案之间增加一个临床步骤来防止产品被归为此类。

例如，假设您想开发一个为多发性硬化 (MS) 管理提供支持的解决方案。由于很多多发性硬化干预措施都是每周实施一次，并且采用了令人痛苦的肌内注射方式，因此，了解在哪个部位注射对于确保患者感到幸福和坚持注射至关重要。显示注射部位历史记录的应用程序不会被认定为医疗器械。它基本上等同于一个具有时尚用户界面 (UI) 的笔记本。

但是，如果您开发的应用程序既能跟踪注射部位，又能利用算法，根据近期的历史记录告知患者应该在哪个部位注射，则该应用程序属于医疗器械。这种区别很关键，因为它实际上可以将执行相同功能的两种设备（一种直接提供关于注射部位的建议，另一种跟踪注射部位）划归到两个不同的产品类别中。这对产品策略设计、开发和上市时间有很大的影响。

我的公司应该采取什么方法？

每一位客户的情况都不同，我们往往会根据实际情况提供建议。有些情况下，我们可能会建议客户选择开发受监管医疗器械的路线。而对于其他公司，这种路线可能不太适合。通常，我们会建议他们将产品的某些组件定位成医疗器械，其余组件定位成非医疗器械（开发医疗科技解决方案的关键优势）。

根据我们以往的创新医疗器械上市经验，我们可以帮助客户更好地了解具体的分类依据以及最适合用于实现他们当前和长期目标的方法。例如，创业公司虽然将开发受监管医疗器械作为未来目标，但可能无法为此拨出预算。

所以，我们能做的就是为他们提供医疗方面的引导，帮助他们制定有效的路线图来开发互连医疗器械。这恰恰是我们在某个正在进行的项目中采用的策略。我们开发整体解决方案，将部分组件定位成医疗器械，另一部分定位成非医疗器械，并在构思到上市的整个过程中提供支持。

目前我们与该合作伙伴处于产品开发的第二阶段，帮助他们熟悉监管渠道，从而逐步实现验证的功能。我们能够采取最终目标导向型方法，首先制定路线图，帮助客户找到方向并为他们寻求合适的策略，然后在整个过程中的每一步为他们提供帮助，从而实现我们的价值。

医疗科技解决方案和模块化方法

由于软件即医疗器械 (SaMD) 解决方案仍然处于萌芽阶段，人们依旧很容易认为，所谓医疗器械，主要就是物理硬件。

大多数医疗科技解决方案拥有 10 年以上的使用寿命。从这一点来看，系统的设计/架构必须确保能够通过更新轻松进行系统的调度、释放和部署。

采用数字产品能够在创建、迭代、部署和更新系统方面为您提供更大的灵活性。依靠医疗科技解决方案，我们可以在同一个生态系统中，将软件解决方案的各个组件分成医疗器械和非医疗器械两种，从而实现以下优势：

• 能够释放系统，并在必要时对每一种医疗器械单独进行验证。
• 反映与其他医疗器械不同的变化频率，例如，移动应用程序比后台系统更新得更频繁。
• 该解决方案的非医疗器械组件具备高度的灵活性，受到的监管要求也比较低。
• 支持运行该解决方案的客户仅对部分系统进行更新。
• 使每个组成要素自成一体，具有特定的逻辑和架构独立性。

上市之后的产品总拥有成本与产品的上市时间同样重要。通过适当的规划和开发，您可以降低这些成本，并满足产品未来发展的需求。

制作预期目的声明

器械的预期目的是最重要的因素，为设计提供指导。了解如何制作预期目的声明可以为您提供成功开发医疗器械所需的灵活性，让您灵活控制时间和成本。在描述预期目的时，即使微小的变动也可能对我们完成验证的方式造成巨大影响。

根据我们规划的预期目的，有时不同的产品也需要完成相同的监管审批流程。它与我们的商业计划密切相关，比如我们打算将该设计用于什么目的，以及未来我们如何才能销售、推广和维护它。

根据《欧盟医疗器械法规》 (MDR) 第 2 条：“预期目的是指制造商在标签、使用说明、宣传材料、销售材料或声明中说明的，以及制造商在临床评估中规定的对器械的预定用途。”

一切工作都围绕您的预期目的声明展开。产品的分类也完全基于该声明。如果您最后改变了预期用途，那么，您可能需要重新完成整个验证流程。我们之所以强调与合适的生态系统伙伴合作很重要，原因就在于此。有时难免会发生这种改变。临床评估和符合性评估是耗时最多的程序，但如果选择了正确的策略和验证机构，完成这两个程序花费的时间可以缩短到 3 至 6 个月。

在 Star，我们与客户一起确定“预期目的”文件时，通常会评估以下信息：预期用途声明、主要功能、适应症、禁忌症、用户群体情况和种群、身体部位/组织类型、预期使用环境、功能原理、其他预期用途以及医疗器械限制/器械误用。

这份主要文件为设计控制、产品开发、风险管理以及推动产品上市所需的一切工作提供了指导。

更新和产品变更

互连医疗器械带来了传统制造商以前从未考虑过的机遇和挑战。从软件的进一步迭代到安全漏洞的修补，所有产品都需要具备灵活性。

如果我们在预期目的声明中针对医疗器械的重点进行定义，那么，只要未来的变更没有改变此医疗器械的用途，我们就只需要更新应用程序，而无需在监管机构那里重新对该器械进行验证。

安全更新便属于这种类型。更新运行某个软件的库而不改变界面也属于这种类型。如果您做出了重大更改，比如使用完全不同的东西彻底修改 AI 算法，那么您只能重新完成验证与确认流程。

根据变更的程度，即重大变更还是非重大变更，更新分为三个不同的级别，这三个级别又细分为版本发布和补丁发布。

1. 重大变更 — 需要发布新版本，由于医疗器械的性能发生了重大改变，通常还需要重新完成临床评估过程，获得新的 UDI-DI（器械唯一标识-器械标识）。在这种情况下，您可能必须重新完成临床评估、获得新 CE 标志、接受产品审核等等。
2. 非重大变更（微小软件修改） — 由于器械性能没有发生改变，无需重新完成临床评估过程。对于此类修改，您必须证明预期目的没有发生改变。产品要求没有改变。因此，我们只需将产品更新成完全等同于已上市产品的新版本即可。从软件的角度看，以上更改可以通过下列两种形式实现：
   • 版本发布 — 不影响医疗器械性能的新产品版本。需要进行进一步的验证与确认。
   • 补丁发布 — 与修复漏洞、提升可用性相关的软件修改。需要针对改动元素进行验证与确认。

下方列出了三个医疗器械产品更新的示例，重点说明了产品在发生变更后是否必须重新接受验证。

1. 如果通过扩展预期目的来增加新医疗器械功能，则属于重大变更，需要重新完成临床评估过程和获得新的 UDI-DI，新软件产品的识别字符串也会增大，例如从版本 1.1.0 变成 2.0.0（请注意，产品识别字符串不是 UDI-DI）。这种情况导致产品需要重新接受验证，以便重新获得上市批准。
2. 现有产品的技术堆栈更新可以通过发布新版本来实现，这是一种非重大变更。UDI-DI 保持不变，软件产品识别字符串将会更新，比如从版本 2.0.0 变成 2.1.0。
3. 利用安全补丁修复微小问题可以通过发布补丁来实现，这是一种非重大变更。UDI-DI 保持不变，软件产品识别字符串将会更新，比如从版本 2.1.0 变成 2.1.1。

总之，一旦您开始考虑 SaMD 解决方案，考虑它的不同组件具备的高度模块化水平和沟通能力，您将拥有无与伦比的灵活性，这不仅能帮助您更轻松地清除监管审批过程中的障碍，还能快速更新和扩展您的产品。

医疗器械开发领域可能很复杂，但它也充满潜力，能够为患者、医疗器械制造商以及整个医疗生态系统伙伴网络创造价值。