仅用时 7 月
构建出 AI 体外诊断
医疗器械

概述

从 gMendel® 踏上端到端医疗科技产品开发之旅的那一刻起，我们的合作就一直在延续当中，致力于为其提供强大支持。他们的目标在于：“变革遗传性疾病的诊断方式，实现更优疾病管理”。 我们与 gMendel® 就软件开发生命周期 (SDLC) 展开了长期合作（由医疗科技工程开发团队提供服务），而此项目属于合作的第 2 部分。如需了解我们的医疗保健监管咨询实践如何助力根基构建，从而获得监管机构的批准，请单击此处。

诉求

gMendel® 需要找寻在医疗器械类软件领域拥有丰富专业技能的合作伙伴。为了确保在设计和开发阶段遵循欧盟法规和协调标准，这家公司会需要具备三大重要特性：

• 依据经 ISO 13485 认证的质量管理体系运营。
• 在应用 IEC 62304 医疗器械软件 (SaMD) 类解决方案方面拥有专业技能。
• 软件开发团队需履行与“软件开发生命周期”标准相关的所有职责：项目经理、业务分析师、质量保证、开发人员和开发运维人员。
   

简而言之，Star 医疗科技事业部与之完美契合，我们非常兴奋，能与之共同开展如此宏大的项目。

项目

gMendel® 是一家新建立的初创企业，为了在竞争激烈的生物科技和医疗科技生态中站稳脚跟，需考虑以下挑战：

• 进行科技创新，从而提供更加优良的医疗保健服务。
• 获取专业知识，了解如何成为一家卓越的医疗器械制造商，以及如何在受监管市场投放体外诊断医疗器械。
• 能够在预算范围内快速构思、设计、开发和推出产品。
• 开始创收、在市场上验证产品并实现关键里程碑目标，从而吸引风投资本。

项目开始时，我们定下的目标非常宏大。gMendel® 要求我们使用尚未开发的 AI 模型共创一款全新的医疗器械，用于诊断数种遗传性疾病。此外，由于 IVDR 法规即将进行变更，产品需达到 IVD 医疗质量标准，而且完成期限非常紧迫。

这一项目于 2021 年 7 月开始启动。Star 依据 ISO 13485 标准要求，在产品生命周期 (PLC) 层级按需履行了工程开发职责，专注于 SDLC 方面的投入工作。

许多新入企业初始项目进程缓慢的原因在于：不熟悉医疗器械法规、所需的专业知识集以及文件。因此，我们的监管咨询团队通过自有的专业技能和专有 QMS 软件，助力 gMendel® 拟定预期用途说明、产品要求、风险控制措施和其他相关信息，让我们得以快速启动 SDLC 流程。

我们整个团队都参与到软件层级所需的风险管理活动中。风险控制措施之后会转换为软件要求，为开发安全的 IVD 医疗器械奠定根基。同样地，这一步骤对于获得监管机构的批准也发挥着至关重要的作用。

与此同时，我们的业务分析师 (BA) 专注于记录软件要求、编写用户故事以及详细设计（描述产品开发历程）。之后将此类规范嵌入 JIRA 工单中，构成产品路线图的一部分，对后续的开发冲刺阶段提供指导。 

这些详细设计的附加价值在于：可让质量保证工程师根据此类规范测试原型软件并针对最终试运行确定测试场景。

我们整个团队都参与到软件层级所需的风险管理活动中。风险控制措施之后会转换为软件要求，为开发安全的 IVD 医疗器械奠定根基。同样地，这一步骤对于获得监管机构的批准也发挥着至关重要的作用。

紧接着，工程师使用 Java 和其他技术将解决方案落实到位，并在“技术栈规范”文件中进行精心选择。我们的工作重点在于在负责数据导入、诊断和导出的元素之间实现可扩展性和架构分离。此外，我们还对 AI 模块进行架构分离，如此一来，能够对与系统通信的 AI 实施数进行配置。

与此同时，gMendel® 针对这一产品版本处理 AI 模型方面的问题，通过这些模型，可返回特定遗传性疾病的诊断结果。虽然此次迭代并未融合所有 AI 模型，但是通过精密的系统架构，我们能够将成功的模型嵌入 Phivea® 平台的最终版本中，并针对未来其他遗传性疾病的筛检构建根基。

开发运维是以下工作的关键所在：对项目基础设施提供支持、设计以及在专用手册中描述如何安装、部署并维护发行的产品版本。通过这种方式，可有效且安全地安装产品。最终成果是：产品在发行时已满足相关要求，可直接嵌入 IEC 82304 运营框架。

整体而言，此番合作圆满完成且具备高时效性。在项目结束前，我们的 SDLC 项目团队已向 gMendel® 的 PLC 团队提供工程设计解决方案，并依据指定标准和法规提供所需的所有文件，从而快速将 Phivea 推向市场，同时解放他们的内部资源，让其能够聚焦于壮大初创企业所需应对的其他关键事宜。

客户评价

“对于任何一家初创企业而言，入市时间都是一大决定性因素。Star 的 SDLC 团队及其完整的产品和服务为我们提供了巨大的领先优势。没有 Star 的倾情付出，gMendel® 要想在这次项目中获胜也就无从谈起。”

Zoran Velkoski
gMendel® 共同创始人