虽然消费者对 Apple Watch（苹果手表）和 Fitbit 最为熟悉，但血糖、血压（袖带和日常可穿戴设备）、心率、睡眠和血氧饱和度监测仪等一系列数字医疗保健设备在市场上出现迅猛增长。凭借此类可互操作的医疗保健工具，可将数据从设备推送至患者应用和医生 EMR，从而让 HCP 能够更为全面地了解患者的健康状况。
尽管如此，诸多个人健康跟踪设备的精准性无法与医院和医生办公室中使用的专业监测工具媲美。因此，考虑到监测这些传入的医疗保健数据要耗费大量时间和精力，许多医生尚未看到此类设备的总体价值。
我们已到达一个关键转折点。消费类以及受监管的可穿戴产品均蕴藏着巨大潜力，但许多医疗器械厂商提供的信息可能与 HCP 的需求不同步。为了赢得医生支持以及实现患者依从性，医疗科技厂商应关注以下有关医疗科技产品的重要考虑事项。
通过本文，详细了解互操作性的重要性及其带来的机遇。
医疗保健数据呈爆发式增长
常规的可穿戴设备每天会进行 250000 次测量。将其放大数百万倍，便可感知医疗保健领域大数据的规模之大。随着新出现的设备越来越多（无论其价值导向如何），以下方面仍然面临着重大挑战：提供易于理解的患者健康信息，便于临床医生将其整合至工作流程。
临床医生需要的是符合以下条件的数据分析和管理解决方案：能够提炼所有这些信息并让其快速了解患者健康状况。在大多数情况下，除非患者难以管理自己的病情，否则只有在患者超出医生和患者设定的目标数据范围时，医生才会想要看到相关信息（或收到通知）。
例如，医生可能会为诊断为前驱糖尿病的患者（A1C 水平为 5.7% 至 6.4%，血糖水平始终在 7.0 mmol/l 至 8.2 mmol/l 之间）设定 6.0 mmol/l 至 6.8 mmol/l 的目标范围。如果患者连续几天超出范围，医生会希望收到通知，以便他们进行干预或做出就诊建议。但他们不需要每天收到此类通知：患者的指标保持在目标范围内。
我们需要考虑信息内容、信息的呈现方式及其接收对象。毋庸置疑，此类相同更新对于患者非常有用：他们能够了解生活方式和药物决策对生活带来的影响，同时（但愿）他们能够获得动力继续遵循治疗计划。
但是，HCP 需要的是综合性见解。此外，他们应该拥有对所接收数据类型的控制权，并能够根据每个患者的需求相应做出调整。简而言之，医生应拥有主导权，可根据需求确定要导入 EMR 的数据结果类型。同样地，向提供商提供灵活性与自主性，让其能够自行设置所接收和所看到的数据类型以及对应的通知方式。
消费类器械校准与医疗器械数据标准
消费类医疗保健产品的数据质量问题层出不穷。例如，虽然对于家用体重秤而言，测量值存在公斤级的差异不会是一个重大问题，但是若血压或血糖水平等指标出现此类波动，则可能导致严重的慢性健康问题未能得到相应关注。或者事与愿违，它还可能导致误判，让本就承受高工作负载的医疗保健专业人员给予过多关注。
尽管消费类医疗器械可能需要先经过一致性测试才能获批为医疗器械，但需要注意，这并不意味着所有血压袖带或心率追踪器都会提供完全一致的结果。因此，与经过全面监管审查、能够满足医疗器械标准和法规的医疗器械相比，消费类医疗器械通常无法达到这一严格要求。
设想一下此场景：家用血压袖带的读数一直偏高。如果家用袖带显示的读数为 140/90（代表第 2 期高血压），极有可能会造成误判，若医生办公室使用的袖带测得的值偏低 (135/85)，则更是如此。此问题的解决方式之一为：使用办公室读数校准消费类器械。若配套使用合适的软件，之后 HCP 将能够记录校准差异，并且仅在根据校准结果实际存在问题诱因时才收到通知。
而这一点会导致形成更为重要的差别。临床医生需了解患者驱动型数据和医疗级数据之间的差异。患者驱动型数据旨在对临床数据进行补充。通过前者，提供商可了解到试验间隔期间的相关趋势，由于大多数临床试验的执行频率较低，更是如此。毋庸置疑，两类数据在 EMR 中均有其作用，但是要能够做到轻松区分。Star 坚信：这类差异应通过数据图形而非数据列予以表示，便于快速理解和分析。
虽然临床医生非常忙碌，但是他们仍然会关注患者驱动型数据。因此，对于致力于开发 SaMD 解决方案的医疗科技公司而言，这是一个宝贵机会，可考虑融合校准工具，从而让医生能够输入差异校准结果，进而更加充分地利用所收到的患者驱动型数据。
从开局就应优先考虑互操作性
如果我们认定将患者驱动型数据集成至医生 EMR 的目的在于：对医院、医生办公室或实验室临床设备提供的结果进行补充，则必须使用 HL7 v2 或 FHIR 等医疗保健数据互操作性标准来接收患者驱动型数据。所有 EMR 均使用此类集成标准，因此通过这种方式，能够确保所有负责为患者提供医疗保健服务的人员均可轻松接收数据。如此一来，在医生查看患者的临床结果时，可同时看到患者驱动型数据和临床数据。
毋庸置疑，这一点对于医疗器械开发至关重要。慢性病患者的“医疗保健圈”团队可能包括家庭医生、专科医生和指定护士（有时称为“慢性病护士”或“患者成效护士”），他们都需要此类远程患者监测数据的访问权。尽管接收和审查传入的实验室、诊断成像和会诊报告仍然是医生的职责所在，但是有部分医生不想或没有时间查看传入的患者驱动型数据。因此，会由护士管理这些数据以及就诊间隔期间医生办公室和患者之间的持续互动情况。
此场景涉及最简单的集成层级。若纳入其他医疗保健提供商，又会是怎样一番情景呢？健康信息系统的互操作性和灵活性至关重要，在制定功能路线图时应将这些因素考虑在内。
例如，医生可将患者驱动型数据相关通知仅分配至指定护士，之后护士会审查并确定应将哪些信息导入患者的 EMR 中，或者患者何时应进行就诊。与此同时，医生曾有提及，对于患者驱动型数据，在他们设置好希望收到相关通知的数据参数后，可能希望设定关键通知，而这个通知会直接发送至他们本人。这一通知涵盖结果达到危险异常值的情形。
每个患者都存在独特需求。因此，作为医疗科技产品构建者，我们需要考虑如何构建面板和解决方案，从而让医生能够选择使用或弃用部分此类功能，并可相应设置参数。
如何在医疗器械中实现互操作性
我们可将医疗器械开发分为三个阶段：
- 对于发布的 MVP，此解决方案应能够准确输出数据，同时可供患者进行读取。
- 在下一阶段，患者应能够访问和共享数据。
- 在最终阶段，该解决方案应能够将数据推送至 EMR，前提是医生可控制要导入的数据。
在 MVP 阶段，所构建的器械要能够追踪健康数据，并将其显示在应用或面板中。通过研究，我们发现相比于应用，医生通常更喜欢面板的形式。但是，切勿做任何假设。对目标用户进行研究并了解他们的需求，从而确定合适方式。
从一开始就必须做好相应准备，确保系统遵循医疗器械互操作性标准（SNOWMED、ICD10、LOINC 等），便于数据输入。若所有健康数据均使用此类国际编码规范进行编码，则可确保在交换健康数据时，数据会保持一致且准确无误，从而降低出现医疗错误的风险。
推送至面板的数据需以合适方式予以呈现，便于临床医生能够快速了解数据趋势，而非仅以报告的格式展示可用健康数据（采用图形视图）。同样地，必须显示数据结果并对格式进行设置，确保显示结果中包含测量单位。
需要提供数据筛选和通知功能，以便临床医生可快速查看相关数据。不要指望 HCP 会记得自行查看门户网站。
与此类似，医生应能够直接通过 EMR 启动门户网站，借助 API 自动登录并搜索重要的患者数据。耗时与否始终是一大考虑事项。医生不想要在线查找关键信息、完成登录操作及搜索不同患者的信息，即使面板采用直观设计，亦是如此。
必须提供充足的相关信息，可对临床医生起到参考作用。例如，如果患者当前在追踪自己的血压或血糖水平，并且连续几天结果超出正常范围，那么倘若患者能够添加注释，则会给医生带来巨大帮助。
打个比方，如果患者正在度假而且没有遵循饮食规范，要能够轻松判定是否存在显著诱因或需要引起关注的趋势。倘若患者没有做出说明，在数据连续几天超出正常范围的情况下，医生很有可能会打电话给患者进行就诊。而如果患者有做出简短说明，则能够避免不必要的干预并为所有相关方节省时间。
部分人可能会质疑此类功能是否确实需要在 MVP 中予以体现，或者真正具有价值，但是如果为了理解或利用患者驱动型数据而导致医生的工作量加大，那么多数医生会认为这一解决方案不具备可行性。无论处于哪个产品开发阶段，都可以将其作为指导原则。
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