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医疗器械开发法规为何不构成阻碍,反而是优势所在

收听 Star 倾情推出的这期 Shine 播客,深度了解医疗科技型企业需要掌握的医疗器械法规、关键技术以及将产品投入市场的最佳方法。

医疗科技在快速发展之中。凭借人工智能、语音助手、云存储和增强现实等转型技术,提供商和医疗保健企业的实力不断得到提升,以此提供基于价值的保健服务、改善患者成效并优化工作流程。

为了充分发挥此类技术的潜力,并应对监管要求,医疗科技企业需采取新的商业模式和方法。为此,我们汇集了三位行业领军人物,他们曾成功将大量医疗科技产品推向市场。他们分享了自己的见解,阐述了医疗科技型企业要在当下和未来取得成功所需采用的策略。

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医疗器械开发面临的挑战

探讨以医疗科技产品制造商目前所面临的主要挑战拉开序幕。首先,他们在各个开发阶段均需考虑欧盟医疗器械法规 (MDR) 和 FDA 医疗器械软件指导方针。此外,他们必须同时能够:

  • 设计任务关键型软件:Tomasz 分享了此类产品在本身设计层面具有很高的技术含量,作为大型系统组成部分时同样如此,这些产品必须与边缘设备和终端用户通信,以各种方式展示数据,同时维持合规性以及(毋庸置疑)实现预期的医疗用途。
  • 实现诊断目标和互操作性:Stefan 描述了企业在多个维度上需要实现的目标,包括“迅速将合规产品引入市场,此类产品可实现诊断和治疗目标,同时能够与业界当前采用的医疗器械实现互操作性。”
  • 开发模块化医疗科技技术:David 强调,医疗软件开发为模块化产品构建孕育了巨大机会。但是了解医疗和非医疗器械组件之间的界限至关重要,从而能够“更易做出更改,而无需重新提交整个系统”。
  • 围绕此类产品建立全新商业模式:许多老牌器械制造商未曾需要考虑:自身产品在数字医疗保健时代中将以哪种方式运作。Tomasz 强调:“当下是合适的时机来建立适用于互联医疗科技用途的商业模式,同时为终端用户和组织服务。”
  • 将用户置于首位:在努力达到所有里程碑的过程中,很容易忘记最终用户。David 表明:“另外,无论如何都不能忽略用户。提高工作流程的复杂程度,会降低产品的成功几率。在最初设计医疗产品时,就必须对无缝性和参与性加以考虑。”

将医疗保健服务推向新台阶

医疗科技领域的重心从硬件转至软件,为初创企业和老牌企业创造了大量机会,这些企业可提供利用新技术和采用全新保健模式的产品。

企业必须做好准备,在整个患者保健之旅中进行大胆创新和思考,同时考量可在哪些环节为提供商和生态系统的其他利益相关者提供价值。

全球医疗保健体系承受着巨大压力。David 特别探讨了迫切需要开始构建基础设施,对人口老龄化提供支持。“我们必须把医疗保健服务引入家庭。如此一来,保健效果不仅更佳,而且会起到预防作用,此外,可为处于危急情况的患者保留资源。”

David 继续指出,在我们探讨医疗保健领域的前景时,我们需要构建基础,便于系统和技术相互协作,“而非以孤立形式进行运作。凭借这一点,可确保它们得到切实采用、使用、监控并持续参与其中。”

实现这一目标并非易事。首先,我们需要对医生的报销做法进行立法改革,以便从商业角度采用此类工具。幸运的是,疫情加速了此类技术的采用,我们从中看到了一线希望。如今,监管需要跟上节奏。

标准化的出现

尽管在这场艰苦战役中,医疗科技企业仍然需要克服技术和监管方面的挑战,但 Stefan 指出,近年来已取得长足进步。首先,“已构建技术基础,例如更广泛地采用 FHIR 已成为标准做法”。

Tomasz 指出了标准化的优势,表明“新进制造商尤其应该清楚,通过将此类系统互联,我们最终可为患者带来裨益。”

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利用全新 MDR 法规作为优势

年初,全新的 MDR 法规给医疗科技行业带来了巨大影响。其中包括改变器械分类、器械范围、加强公告机构对制造商的监督、要求对 UDI 器械进行标识、增加上市后监测活动等等。

对体外诊断医疗器械而言,其影响无疑非常之大。Tomasz 表示,在这一变化之前,“大约 75% 的体外诊断医疗器械可自行进行认证。而现在这一比例下降至 25% 左右”,这意味着:制造商需将产品送至欧盟公告机构进行 CE 认证。

如今,此类医疗科技产品必须依据质量管理体系进行开发,并由独立机构再次进行审核。虽然这些管控措施给医疗器械制造商带来了短期压力,但这是非常正向的变化,原因在于它应该有助于推动行业制造出更高质量的产品。   

为医疗科技的发展制定最佳策略

医疗科技领域的发展错综复杂。企业需要寻找合作伙伴,来助力自己应对监管挑战及管理整个端到端产品生命周期。

这是继我们收购 Pro4People 后推出的首期播客。医疗科技事业部常务董事 David Box 和 Star 监管咨询与技术总监(前 Pro4People 首席执行官)Tomasz Puk 借此契机,深入探究了我们不断扩充的医疗科技产品/服务。

我们可以提供监管咨询服务和扎实的领域专业知识,以更加专业的方式为客户以及甚至上游群体提供更多价值。从设计和开发医疗器械,到加强上市后监督和更多环节,这一点贯穿始终。

深入了解为开发以用户为中心的合规医疗器械需掌握的信息。立即收听完整播客,同时借此机会详细了解 Star 医疗科技实践部门的实力。