数字疗法终极指南

据估计，截至 2030 年全球医疗保健工作者的短缺量将达到 1500 万。随着人口迅速老龄化、疾病和疫情爆发预防等问题不断涌现，医疗保健领域亟需创新。为应对此类艰巨挑战，数字疗法应运而生。这些疗法可构建全新的医疗保健方法及用药方式，从而改善工作流程与效率、降低成本，有利于向缺医以及新出生的人群提供以结果为导向的个性化有效医疗保健服务。

自 2017 年开始，FDA 已核准 40 余款数字疗法 (DTx) 产品。纵观全球，已出现全新的框架和法规，例如德国的 DiGA（确定了欧洲地区的采用模式），以及美国地区的新准则和远程医疗报销法规。

数字疗法 (DTx) 技术以下列要素为基础：人工智能的进步、远程患者监控、远程医疗、可穿戴设备以及医疗物联网。虽然诸多数字疗法已存在数年，但是一些新的因素创造了必要的条件，促使其迅速普及。

首先，大量 DTx 解决方案所依赖的技术基础设施已变得成熟。随着智能手机普及化，提供数字干预比以往任何时候都要容易。但这仅仅是开端而已。人工智能 (AI)、机器学习 (ML) 以及自然语言处理 (NLP) 也达到了关键的成熟等级，为大规模构建数字疗法解决方案创造了条件。

其次，对非接触式按需医疗保健服务的需求飞速增长，数字疗法有充分的“用武之地”。因此，患者、提供商和支付方等群体已准备好加速普及和采用数字疗法解决方案，这与过往截然不同，从而推动了这一市场的发展；截至 2027 年，市场规模预计将达到 480 亿美元。

数字疗法对我们与药物的关系带来了哪些变革？DTx 企业如何构建以用户为中心的有效产品？本内容对构建数字疗法解决方案进行了全面介绍，你可从中获得所需认知。

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数字疗法的具体所指是？

数字疗法联盟将 DTx 定义为使用循证的临床评估软件直接向患者提供治疗干预措施，以治疗、管理和预防各种行为、心理及生理疾病和紊乱。

DTx 解决方案是医疗器械软件 (SaMD) 领域的分支，由高质量软件、人工智能、机器学习、自然语言处理和其他技术创新方法提供支持，以预防、管理和治疗医学疾病。

区分 DTx 和数字医疗保健服务，至关重要。很多应用程序和设备自称可以改善健康状况，而 DTx 产品确实以循证作为支撑，力求达到关键 KPI，并经常受到 FDA 或其他形式的监管审查。

DTx、数字健康和远程医疗的区别是什么？

这几个术语的范畴相互重叠，但所指代的治疗干预措施却不尽相同。数字健康领域还囊括一系列新的数字产品和服务，旨在应对医疗保健生态系统（包括支付方、提供商、制药商、医疗科技机构和分销商）中利益相关者的广泛需求。

远程医疗指代的是你与医疗保健专业人员沟通的方式。可把它看作患者与提供商之间的联系渠道。DTx 还会用到多种远程医疗技术，包括视频咨询、消息传递、远程患者监控，但是重点在于循证效果。

DTx 会对患者医疗效果带来哪些影响？

由于 DTx 采用以患者为中心的设计，因此促进参与和长期采用是核心所在，从而利用它提高对处方疗法的依从性。

研究人员在《内科医学年鉴》(Annals of Internal Medicine) 的评论中记录了以下发现：20-30% 的药物处方从未予以配药。此外，有 50% 的慢性疾病药物未遵医嘱服用。据估计，这一问题仅在美国每年就导致 12.5 万人过早死亡。

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相比传统的医疗保健方法，采用数字疗法可提供两大直接优势来应对此类挑战。首先，它所推广的许多疗法“不受药物的限制”。这些干预措施无需使用药物，而是利用健康跟踪、远程患者监控以及患者作为消费者获得赋能等其他措施来改善健康状况。

此外，DTx 可通过一系列其他功能来推动依从性，包括虚拟助手、应用程序、个性化治疗计划、教育以及获得对关键健康跟踪指标和信息的更大访问权。

与此同时，数字疗法为患者与制药公司创造了大量的互动机会，而这在以前是无法实现的。除了直接接触患者，制药公司还可从用户处收集关于产品及其使用情况的数据，从而能够告知新的疗法和业务模式。

医疗保健行业的哪些领域最适合采用数字疗法？

数字疗法可为以下慢性疾病领域带来巨大裨益：目前的治疗方法不见效，或者患者对药物的依从性或自我管理水平较低。例如糖尿病、心理健康疾病，当然还包括哮喘和慢性阻塞性肺病，这些疾病的药物依从率较低，并且过度依赖患者的回忆来告知治疗决策。

David Van Sickle

Propeller Health 首席执行官兼共同创始人

几乎每个医疗保健部门都已具备发展 DTx 的条件。数字疗法已在糖尿病、心理健康疾病、成瘾症、肌肉骨骼疾病、行为健康、COPD 和哮喘领域得到广泛关注。其中多个领域都可发挥 DTx 的核心优势，即通过指导和增强提供商与患者之间的互动来管理慢性疾病和长期疾病。

此外，DTx 既可作为全新的医疗保健模式，也可作为传统干预措施的补充手段，充分集成至现有的治疗模式中。例如，它可通过提供一系列广泛的新服务来满足多种癌症护理需求，包括数字分类、远程患者监控以及临床后期随访和评估。

有哪些振奋人心的数字疗法产品呢？

数字疗法已应用于一系列广泛的治疗领域和干预措施。Star 对以下领域颇感兴趣：

慢性疾病管理：用于管理慢性疾病（包括糖尿病和哮喘）的 DTx 应用程序已经通过了临床试验的验证，数年前便已向患者开放。Propeller 推出的数字平台可充分阐释这一点。凭借此平台，患者的服药依从性提高了多达 58%，抢救吸入器的使用减少了多达 78%，与哮喘和慢性阻塞性肺病相关的就诊和住院次数分别降低了 57% 和 35%。
护理伴侣：此类应用程序和设备在整个护理过程中扮演着各种角色。认知人工智能技术改变了人类与机器的互动方式，能够基于信任建立个性化的关系。ElliQ（虽然从技术层面而言不算作数字疗法）等护理伴侣采用可感知情绪的用户界面，结合了计算机视觉和语音人工智能，可帮助用户安心实现原居安老。
虚拟指导员：在 DTx 产品中集成语音与虚拟形象，以此构建更加牢固的情感关系，提升患者的互动性。我们可以关注下 Kaia Health 等企业。该企业推出的解决方案可演示训练，同时利用计算机视觉，为肌肉骨骼疾病患者提供纠正性反馈。

数字疗法领域中需克服的挑战有哪些？

认知行为治疗 (CBT) 中最初使用的纸笔工具发明于数十年前，无法完全匹配 21 世纪的生活方式。如果有这样一个应用程序，它既能保持 CBT 工具的全部效用又易于使用，那患者使用这些工具的可能性更高，而不会丢失掉这些工具，而且患者的康复速度很有可能会更快。
Vida Health 首席临床医学官 Chris Mosunic

无可否认，数字疗法可为患者、提供商和支付方带来多重裨益，但要让它实现普及，我们仍然需要克服多项挑战，例如：

缺乏对数字健康计划的认识。DTx 尚在起步阶段。尽管相应需求在不断增长，但许多消费者甚至不知道这些治疗选择类型的存在。对于传播这一理念和展示患者为何应接纳 DTx 解决方案而言，教育宣传起着至关重要的作用。
数据隐私问题。DTx 由数据提供支持。这些数据跟个人高度相关，而且数量巨大。数字疗法的前景依赖于更广泛的数据收集，提供商当下需要建立稳固的基础来确保隐私和安全。
监管部门的批准。DTx 并未沿用医疗保健领域的许多基本假设。虽然药物有《美国药典》准则可供遵循，但 DTx 并未确立全球标准。更具挑战性的是，由于 DTx 产品如此多样化，因此可能需要数年的时间才能为监管机构构建通用框架，从而快速评估产品和监管审批。
报销。尚未针对数字疗法设立清晰明确的报销方式。但是，我们已经设立多个全新的业务模式和方法（包括支付方合作），这些模式和方法的可行性目前已得到证实。

提供商如何成功将数字疗法集成到患者的整体体验中？

医疗保健企业在设计过程中必须以患者为中心。金融科技领域已取得重大胜利，原因在于企业打造出直观的个性化设计，这些设计方式与用户的生活完美契合。

这些经验在 DTx 产品中甚至显得更为重要。富有吸引力的设计不仅仅是给患者留下深刻印象而已。而是会让他们忘记这个产品用于临床治疗，会促进患者把它当作健康伴侣而非自身病症的一个提醒工具。

与此同时，激发情绪改善和创建有价值的指标也非常重要。衡量和量化进展和变化有助于更好地了解用户的健康状况。此外，Big Health 推出的数字疗法（例如 Daylight 和 Sleepio）大获成功，秘诀在于它们的评分并非武断作出，而是以 NHS 的睡眠效率测量作为基础。

关注患者的痛点，告知患者产品将如何满足特定需求，并使他们能够自行完成量化。通过这种方式，你将始终能够带来更加强大的长期健康效果。

在建立强效的数字健康参与策略以推动采用的过程中，应遵循的主要原则是？

DTX 联盟针对构建有效数字健康参与策略制定的框架是个绝佳的切入点：

预防、管理或治疗医学紊乱或疾病
建立由软件驱动的医疗干预体系
融入设计、制造和质量最佳实践
让最终用户参与产品开发和可用性流程
融入患者隐私和安全保护机制
应用产品部署、管理和维护最佳实践
在同行评审期刊上发布试验结果，包括有临床意义的结果
按需经由监管机构审查、获得批准或认证，以此为依据对产品风险、功效和预期用途作出声明
声明内容应与临床评估和监管状态相符
收集、分析和应用真实世界的证据和/或产品性能数据

参与对于构建有效的 DTx 产品而言至关重要。数字疗法联盟欧洲负责人 Jessica Shull 建议企业“作出计划并研究特定的患者群体，了解他们的想法，倾听他们的心声，并让他们参与进来。”此后，你将能够制定出成功的患者参与策略。

DTx 企业如何才能构建出符合提供商工作流程的产品？

医生的认可对于任何 DTx 或数字健康解决方案而言都是不可或缺的。他们实际上扮演者医疗产品营销团队的角色。虽然 DTx 以患者为中心，但企业还应关注产品要为 HCP 消除的关键痛点，同时努力获取监管机构的批准。

语音转录工具 Suki 就是这方面的佼佼者。Suki 是一款机器学习虚拟助手，可帮助医生完成笔记，比传统抄录速度快 76%，而且准确率高达 100%。这完美解决了医生在忙碌时面临的一项艰巨挑战，它可自动记录对话并将人类语言转换成医学语言再将其同步至电子病历。此外，凭借它，医生可腾出更多时间与患者交流，对于 DTx 企业而言，这是一个绝佳的入场契机。

同时，为了让以患者为中心的 DTx 产品得以发展，支付方的支持也非常重要。支付方的需求是？他们希望能够先证实治疗的有效性再进行签字确认报销。环环相扣。如果 DTx 企业遵循 FDA 的规定，并不断证明自己的产品可带来积极的健康结果和效率收益，就会赢得医生的支持，医生而后再向患者推荐这些产品。

大规模采用 DTx 所面临的难题有哪些？

简而言之，可用的数据越多，开发人员就能够对现有产品进行更多优化，同时随着时间的推移构建更有效、更全面的解决方案。

DTx 能否取得成功在很大程度上取决于这些数据。但是目前而言，数据收集取决于用户手动记录数据的意愿。若患者不参与其中，数据的完整性就有所欠缺，无法为 DTx 提供商提供帮助。

为了让 DTx 能够进一步扩展，需为用户提供毫不费力地自动记录数据的方式。这意味着需采用被动追踪的方式，将手动输入数据的需求降至最低限度。虽然利用 Apple Watch 或 Fitbit 可以非常轻松地计算出你的步数，但是追踪血糖水平就是另外一回事了；不过 BlueStar 和 One Drop 等产品正在朝着这个方向努力。

幸运的是，DTx 提供商已经在寻找集成语音的方法，从而改善数据收集流程。很快就能与 Siri 和 Alexa 等虚拟助手进行互动，来直接记录健康信息。虽然这种方法的有效性不及被动追踪，但在 DTx 企业构建出新的数据收集工具前，它确实可以减少当前数据收集中的一些障碍。

数字疗法的正确商业模式是？

DTx 企业面临的最为棘手的问题是：是否计划获得监管机构批准。要获得批准，过程可能错综复杂、耗时长而且成本非常之高。许多 DTC（直面消费者）产品（比如用于治疗睡眠障碍的 DTC 产品），甚至都不一定要获得批准。Happify 完全遵循了这一模式，而且已获得上万次的下载量。

尽管如此，长远来看，最佳的上市途径仍然是寻求获得 FDA 或其他公告机构的批准。Happify 已大获成功，即便如此，它也一直在不断努力，希望能为处方数字疗法获得批准；同时充分利用 FDA 指导政策放松这一点，将产品推入市场。为了获得医生认可并获得支付方的大力支持，就必须获得监管机构批准，因此如果要将 DTx 产品从边缘地带推向主流市场，获得批准至关重要。

DTx 企业不应将其视为一个选择题，而应从一开始就了解数字疗法的监管机构批准流程，并尽可能争取让产品获得监管部门的认可。Happify 和其他 DTx 企业可以作出良好表率。从 DTC 产品开始，继续构建和迭代产品，在争取获得批准的同时赚取收益。

DTx 的未来：下一个十年市场会呈现出哪些增长和发展趋势？

Propeller 的传感器连接到患者现有的药物上，并将用药数据传输到患者的智能手机和提供商的门户网站上，这些数据随后可用于告知治疗决策。掌握了这些客观的数据后，提供商无需再依靠患者的回忆来了解他们的病情发展情况。
Propeller Health 首席执行官兼共同创始人 David Van Sickle

如果在 DTx 产品中加强语音集成，用户参与度以及与设备的融洽性会得到大幅改善。随着在触点中发布更多不同的物理设备（例如语音和被动监控设备），DTx 的操作方式将不再局限于智能手机屏幕。

护理伴侣将继续演变，从虚拟助手发展为能够满足各种不同需求的独立设备。护理机器人已在一系列场景中亮相，例如辅助长者的生活设施；机器人能够提供陪伴并在住户需要协助时提醒工作人员，这有望部分缓解医务人员严重短缺这一问题。