デジタル治療の決定版ガイド

2030年には、世界で1500万人の医療従事者が不足すると言われています。急速な高齢化、パンデミックの抑止といった課題を抱える医療業界では、イノベーションが切実に求められています。デジタル治療（DTx、デジタル・セラピューティクス）は、このような課題の解決を目指すものです。新しいケア提供のプロセスや医療へのアプローチを生み出すことで、ワークフローや効率を改善し、コストを削減。患者さんの健康状態を重視した、個別化された効果的な医療を、十分なサービスを受けられていない人々や、新たなサービスを必要とする人に提供することに貢献します。

2017年以降、FDA（米国食品医薬品局）は40以上のデジタル治療（DTx）プロダクトを承認しています。欧州での導入モデルとなるドイツのDiGAや、米国における新しいガイドラインや遠隔医療の費用償還基準など、世界中で新しい枠組みや規制が登場しています。

デジタル治療（DTx）技術は、人工知能、遠隔患者モニタリング、遠隔医療、ウェアラブルデバイス、IoMT（医療分野のIoT）の進歩に伴って発展してきています。このような技術自体は何年も前から存在していましたが、ここにきて、急速に拡大するために必要な条件が整ってきました。

その背景のひとつは、DTxソリューションを支える技術インフラが成熟してきたことです。たとえば、スマートフォンが普及したことで、治療介入がこれまで以上に容易になっています。また、人工知能（AI）、機械学習（ML）、自然言語処理（NLP）なども、DTxソリューションの規模拡大に必要なレベルへと成熟しつつあります。

もうひとつの背景は、非接触型のオンデマンドケアへの需要が急増していることです。これを受けて、患者さん、医療提供者、保険者にとって、これまでになかった方法でDTxソリューションの普及と採用を加速させる環境が整い始めています。これは2027年までに480億ドル規模になると予測される市場の活性化に寄与するでしょう。

デジタル治療（DTx）は、私たちと医療との関係をどのように変えていくのでしょうか？ユーザー中心の効果的なDTxプロダクトを生み出すために企業がとるべきアプローチとは？デジタル治療ソリューションを構築するために必要なことを、この包括的な入門コンテンツで学んでいきましょう。

DTxプロダクトの戦略とデザインについて解説するウェビナー「DTxを機能させるために：患者エンゲージメントを促進する10の原則」をぜひご覧ください。

今すぐ視聴する

デジタル治療（DTx）とは？

業界団体のDigital Therapeutics Allianceは、デジタル治療（DTx）を「行動・精神・身体におけるさまざまな疾患や障害を治療・管理・予防するために、エビデンスに基づいた、臨床的に評価されたソフトウェアを用いて、治療介入を患者さんに直接提供すること」と定義しています。

DTxソリューションは、プログラム医療機器（SaMD）の一部であり、高品質のソフトウェア、人工知能、機械学習、自然言語処理などの技術革新によって、医学的な疾患や障害の予防・管理・治療を実現するものです。

DTxと一般的なデジタルヘルスケアを区別することが重要です。健康状態の改善を謳うアプリやデバイスが多く登場するなかで、DTxのソリューションはエビデンスに基づき、設定したKPIの達成を目標とします。FDAをはじめとする規制当局による審査を受けるケースも多くなっています。

デジタル治療（DTx）、デジタルヘルス、遠隔医療の違いは？

これらの用語の意味には重複する部分もありますが、まったく同じというわけではありません。まず、デジタルヘルスとは、保険者、医療提供者、製薬会社、メドテック企業、ディストリビューターを含むヘルスケアエコシステム全体を対象に、さまざまな関係者のニーズに対応するように設計された、新しいデジタル製品やサービス全般を指します。

遠隔医療は、医療従事者と患者さんがコミュニケーションをとるための手段です。双方をつなぐチャネルと考えてもよいでしょう。DTxでも、ビデオ会議やメッセージの送受信、遠隔患者モニタリングなど、多くの遠隔医療技術を使用しますが、エビデンスに基づき患者さんの健康状態の改善に焦点を当てたものである点で、指し示すものが異なります。

デジタル治療（DTx）が患者さんの健康状態の改善に与える影響とは？

デジタル治療（DTx）は患者さんを中心に設計されたシステムです。そのため、患者さんの関与を促し、長期的に使用してもらうことが、DTxを通じて処方された治療法へのアドヒアランス（服薬順守や治療への積極的な参加）を高めるため重要な基盤となります。

Annals of Internal Medicine誌のレビューによると、処方箋が出されたすべての薬のうち、20〜30％が実際には調剤されていないことがわかりました。また、慢性疾患の治療薬について、50％が処方通りに服用されていないことも明らかになっています。その結果、米国だけで年間12万5000人の早期死亡につながっていると推定されています。

DTxとSaMDに関する規制対応・デザイン・エンジニアリングの戦略をさらに掘り下げましょう。Starのヘルステックへの取り組みについて、最新コンテンツをご覧ください。

詳しく見る

このような課題に対して、デジタル治療（DTx）には、従来の医療にはない、2つの強みがあります。1つ目は、デジタル治療が推進する治療法の多くは「医薬品を超えた（beyond the pill）」ものだということです。健康追跡、遠隔患者モニタリング、ユーザーや患者さんを力づける仕組みといった薬を必要としない方法を通じて、より良い健康状態になるよう促します。

さらにDTxは、バーチャルアシスタント、アプリ、個人別の治療計画、教育、主要な健康追跡指標や情報へのアクセス向上といった技術や機能を通じて、患者さんのアドヒアランスを推進できます。

DTxのもうひとつの強みは、これまでは不可能だった、患者さんと製薬会社とのつながりを生み出すことです。製薬会社は患者さんと直接関わるだけでなく、自社製品の使われ方に関するユーザーデータを収集して、新しい治療法やビジネスモデルの構築に活用できます。

デジタル治療の導入準備が整っている分野は？

デジタル治療は、これまでの治療法では健康状態を改善できなかったり、患者さんの自己管理が難しかったりする慢性疾患に対して、大きなメリットがあります。たとえば、服薬アドヒアランスが低く、治療方針を決定するにあたって患者さんの記憶に頼りすぎていることが問題になっていた、糖尿病、メンタルヘルス、ぜんそく、COPD（慢性閉塞性肺疾患）などで効果を発揮します。

David Van Sickle

Propeller Health 共同創業者・CEO

ほぼすべての医療・ヘルスケア分野において、デジタル治療（DTx）の成長への機が熟しています。とくに糖尿病、メンタルヘルス、依存症、MSK（筋骨格系）疾患、行動医学、COPD、ぜんそくなどの分野では、すでに大きな牽引力が見られています。これらの分野の多くでは、DTxのコアとなる強み、つまり医療提供者と患者さんの関わりの強化や、コーチングによる慢性的・長期的な症状の管理といった特長を活かせます。

DTxはまた、新たな治療法として、あるいはこれまでの治療を補完する手段として、既存の治療に組み込むこともできます。たとえば、がん治療において、デジタルトリアージ、遠隔患者モニタリング、診察後のフォローアップや評価など、数々の新しいサービスにより、多様なニーズを満たせるでしょう。

デジタル治療の有望な製品・サービスとは？

デジタル治療（DTx）は、さまざまな治療分野や治療介入に応用されています。Starでは、とくに次のような分野に期待を寄せています。

慢性疾患の管理：糖尿病やぜんそくなどの慢性疾患を管理するためのDTxアプリケーションは、臨床試験を突破し、数年前から患者さんに提供されています。その好例が、Propellerのデジタルプラットフォームです。このソリューションにより、服薬アドヒアランスが最大58%向上し、救急吸入器の使用が最大78%減少、ぜんそくとCOPDに関連する医療機関への通院が57%、入院が35%減少しました。
ケアコンパニオン：アプリやデバイスは、ケアのプロセスを通じてさまざまな役割を果たします。とくにコグニティブAI技術が、人と機械との関わり方を変革し、信頼に基づいた個別の関係構築に貢献します。ElliQのようなケアコンパニオン（厳密にはデジタル治療ではありませんが）は、コンピュータビジョンと音声AIを組み合わせた感情豊かなUIを備え、ユーザーの安全なエイジング・イン・プレイス（高齢になっても住み慣れた場所で暮らすこと）を支援します。
バーチャルコーチ：音声やアバターをDTxサービスに組み込むことで、患者さんとのつながりを強め、高いレベルでの交流を促します。たとえば、Kaia Healthのソリューションは、エクササイズの実演にコンピュータービジョンを活用し、MSK（筋骨格系）の疾患を抱える患者さんに改善に向けたフィードバックを提供します。

デジタル治療が克服すべき課題とは？

紙と鉛筆を使うこれまでのCBT（認知行動療法）ツールは何十年も前に考案されたもので、21世紀の生活にはうまくフィットしません。有効性はそのままに、アプリで簡単に使用できるCBTツールがあれば、患者さんの使い勝手がよくなり、途中でやめることなく、より速いペースで治療を進められます。
Vida Health 最高臨床責任者 Chris Mosunic氏

デジタル治療（DTx）は、患者さん、医療提供者、保険者に間違いなくメリットをもたらすものですが、広く普及するまでには次のような課題が残されています。

デジタルヘルスプログラムに対する認知度の低さ：DTxはまだ黎明期にあります。需要が高まっているとはいえ、このような治療の選択肢があることすら知らない消費者がまだ多いのが現状です。DTxの認知度を上げ、患者さんがDTxソリューションを受け入れるべき理由を広く伝えるための教育が不可欠です。
データプライバシーの問題：DTxではデータがなにより重要です。取り扱うデータは極めて個人的なもので、その量も膨大です。今後、さらに多くのデータを収集する必要が生じてくるため、医療提供者はプライバシーとセキュリティを確保するための基盤強化に今すぐ取りかかる必要があります。
規制当局の承認：DTxはこれまでの医療のスタンダードに挑戦するものです。薬物療法にはUSP（米国薬局方）のプロトコルがありますが、DTxにはまだ世界的な基準がありません。また、DTxのプロダクトは極めて多様であるため、規制当局が評価し、スピーディーに承認を行うための普遍的な枠組みが整備されるまでには、まだ数年はかかるとみられます。
費用償還：DTxでは、まだ償還プロセスが明確に定められていません。そのような中で、保険者との提携を含めた、新しいビジネスモデルや優れたアプローチが続々と登場し始めています。

デジタル治療を患者さんの生活に効果的に組み込むには？

ヘルスケア企業は、患者さんを中心としたアプローチで、プロダクトのデザインを考える必要があります。フィンテックが大きな成功を収めたのは、ユーザーの生活にフィットする、直感的で一人ひとりに合わせたデザインを生み出したからです。

このアプローチは、DTx製品ではさらに重要です。デザインの役割は患者さんに良い印象を与えるだけではありません。患者さんに病気を想起させるのではなく、健康管理のパートナーとして使ってもらえるようなデザインを考えることが大切です。

また、気分を高めたり、価値ある指標を提示したりすることも重要です。進捗や変化を数値化することで、ユーザーの健康に対する理解が深まります。とくにDaylightやSleepioといったBig Health社のデジタル治療では、恣意的な値ではなく、NHS（国民保健サービス）の睡眠効率指標に基づいたスコアを用いたことが、成功につながっています。

患者さんの課題に着目し、そのニーズがどう解決されるかを伝えること、そして患者さん自身が数値を確認できることが重要です。それにより、長期的な健康管理が可能になるのです。

デジタルヘルスの普及を促進するエンゲージメント戦略の原則とは？

DTxアライアンスによる、デジタルヘルスのエンゲージメント戦略構築の枠組みが出発点として最適です。

医学的な障害や疾病を予防・管理・治療する
ソフトウェア主導の医療介入を実現する
デザイン・製造・品質のベストプラクティスを取り入れる
製品開発やユーザビリティ向上のプロセスにエンドユーザーが参加する
患者さんのプライバシー保護とセキュリティ確保を組み込む
製品の導入・管理・メンテナンスのベストプラクティスを取り入れる
臨床的に意義のあるアウトカムを示した試験結果を、査読付き雑誌に発表する
製品のリスク・有効性・使用目的などの主張を裏づけるために必要な、規制当局による審査・承認・認証を受ける
臨床評価や規制状況に応じた適切な主張をする
実世界でのエビデンスや製品性能データを収集・分析・適用する

効果的なDTxプロダクトを生み出すには、エンゲージメントの向上が不可欠です。Digital Therapeutics Allianceの欧州地域リーダーを務めるJessica Shull氏は、企業に対して「特定の患者グループを想定して調査し、その人たちがどう考えているか意見を聞いて、プロジェクトに関わってもらうこと」を推奨しています。このようなアプローチをとれば、成功に向けて患者エンゲージメント戦略を進化させられるでしょう。

医療従事者のワークフローに適合するDTxプロダクトを生み出すには？

DTxやデジタルヘルスソリューションにおいて、医師の賛同は欠かせません。あらゆる医療製品において、医師は事実上、マーケティングチームの一員なのです。企業はDTxを患者さんを中心に考えて設計するとともに、規制当局の承認に向けても取り組みながら、医療従事者が抱える課題をどのように解決できるかにも着目していく必要があります。

文字起こしツール「Suki」は、その好例といえるでしょう。Sukiは機械学習を用いたバーチャルアシスタントで、医師が従来の文字起こしより76%速く、100%の精度でメモを完成できるよう支援。時間がないという医師の深刻な課題を解決します。会話を自動的に記録し、人間の言葉を医学用語に翻訳してEHR（電子健康記録）に同期することで、医師は患者さんと関わる時間を増やせ、DTx企業にとってはツールを採用してもらうための足がかりになります。

同時に、DTxプロダクトが発展していくためには、保険者からの支持も重要です。保険者は、治療の有効性が実証されたうえで、費用償還を認めたいと考えています。DTxプロダクトがFDAの承認を求める過程で、健康状態の改善をもたらし、効率を向上させる能力が一貫してあることを実証できれば、医師からの支持が得られ、患者さんに薦めてもらえるという好循環が生まれるでしょう。

デジタル治療の大規模な導入への障壁とは？

おおまかにいうと、データが増えれば増えるほど、開発者は既存の製品を改良して、より優れた、より包括的なソリューションを構築できるようになります。

つまり、デジタル治療（DTx）では、データが成功のカギを握ります。ただ今のところ、データの収集は、ユーザーが手動でデータを記録してくれるかどうかにかかっています。患者さんの協力なしには、DTx企業にとって有用なデータの完全性を確保できないのが現状です。

DTxがさらにスケールアップするには、ユーザーが簡単かつ自動的にデータを記録できるようにする必要があるでしょう。具体的には、手入力の必要性を最小限に抑えたパッシブトラッキング（受動的な記録・追跡）です。Apple WatchやFitbitで歩数をカウントするのは比較的簡単ですが、血糖値を追跡するのはまた別のレベルの話です。BlueStarやOne Dropなどのプロダクトがその方向で取り組みを進めています。

また、音声機能を取り入れた、データ収集プロセスの強化も行われています。SiriやAlexaのようなバーチャルアシスタントと対話して、健康情報を直接記録することが間もなく可能になるでしょう。これはパッシブトラッキングほど劇的ではありませんが、新しい手法が開発されるまでの間、現状のデータ収集のハードルをある程度下げることができます。

デジタル治療に適したビジネスモデルとは？

DTx企業が判断を迫られる最大のポイントは、規制当局による承認を目指すかどうかです。承認取得までの道のりは複雑で長く、費用もかかります。ただ、たとえば睡眠障害の治療など、DTC（一般消費者に直接届ける）プロダクトの多くは、承認を得る必要がありません。Happifyはまさにその点を活かし、すでに数万件のダウンロードを達成しています。

とはいえ、長期的には、FDAなどの公認機関の承認を得ることが、普及に向けたベストな道でしょう。驚くほどの成功を収めているHappifyでさえ、最終的には処方薬としての承認取得を目指しており、それまでの間のビジネス戦略として、FDAのガイドラインが緩和されている領域で市場進出を図っています。いずれにしても、DTxプロダクトが主流になるためには、規制承認ルートは避けて通れません。それは医師や保険者からの支持を得るための重要な要素だからです。

DTx企業は、この課題を二者択一と捉えるのではなく、早い段階から規制承認までのプロセスを理解し、可能な限りそのルートに乗せていくべきでしょう。その際に、Happifyなどの企業が優れたお手本になります。DTC（一般消費者に直接届けるビジネスモデル）からスタートし、プロダクトの構築と反復的な改善を続け、承認に向けて努力しながら収益も確保していくというアプローチです。

デジタル治療の未来：今後10年間で市場はどう成長・進化する？

Propellerは、既存の薬にセンサーを取り付けて、薬の使用に関するデータを患者さんのスマートフォンと医療提供者ポータルに送信し、治療方針の決定に役立てるという仕組みをとっています。客観的なデータが得られることで、医療従事者は患者さんの記憶に頼ることなく、症状や状態を把握できるのです。
Propeller Health 共同創業者・CEO　David Van Sickle氏

DTxプロダクトへの音声機能の組み込みがさらに進めば、ユーザーとの関係や、機器の親しみやすさを生み出す上で、大きな変化となるでしょう。音声や受動的モニタリングなどの領域で、多様な物理デバイスが開発されつつあるため、いずれはスマートフォンの画面に縛られることはなくなるはずです。

介護支援コンパニオンは、バーチャルアシスタントから、さまざまなニーズに対応できる独立型のデバイスへと進化していくでしょう。介護ロボットは、高齢者向け介護施設など、さまざまな場面ですでに登場しています。話し相手になったり、苦痛や不安を感じている入居者をスタッフに知らせたりする能力により、深刻な医療従事者不足を緩和することが期待されます。

ポピュレーションヘルス・マネジメント（集団に適した健康施策）は、DTxが真に革命を起こせるもうひとつの分野です。膨大な量の患者データがあれば、医療専門家は新しいモデルによってケアコーディネーションと患者エンゲージメントを改善でき、より多くの情報に基づいた意思決定ができるようになります。得られる知見は、今後起こりうるパンデミックへの対策から新薬の大規模試験のモデル化まで、人口集団へのあらゆる施策に活用できます。

デジタルツインへの関心も高まっています。シーメンスなどの大手企業や新規参入企業が、物理的な選択肢やサービスの「デジタルレプリカ」を作成できるようになるでしょう。医療従事者は患者さんのデジタルツインを使って、データを引き出し、解析を行なって、健康状態や最適な治療過程を予測できるようになるのです。

DTxの応用事例は他にも数え切れないほど出てくるでしょう。患者さんのニーズと医療従事者や企業が直面する課題を最もよく理解する者が、医療テクノロジーの新時代をリードしていくはずです。