デジタル治療：
エビデンスに基づく医療ソリューション

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2030年までに、世界で1500万人の医療従事者が不足すると推定されています。急速な高齢化や病気の流行など、さまざまな課題を抱える医療業界では、イノベーションが切実に求められています。 

これらの重要な課題に対処する方法として期待されているのが、デジタル治療（DTx）です。新しい医療ケアのアプローチや手法を生み出すことで、労働者不足を緩和し、これからの社会に適した個別化された効果的なケアを提供しようとしています。

DTxは遠い未来のものに感じられるかもしれませんが、ビデオチャットや遠隔モニタリング、ウェアラブル技術など、すでに数十年前から存在し、何らかの形で社会に浸透しているテクノロジーが基礎になっています。

DTxとはいったい何なのか？ それは人と医療の関係をどう変えるのか？ どうすれば効果的な製品やサービスを生み出せるのか？ そのような疑問に答えながら、DTxについて今知っておくべきことをまとめました

DTxに関する疑問に答えて

デジタル治療の要素技術は以前から存在していましたが、いくつかの新しい要因により、急速な普及への条件が整いつつあります。 

まず、テクノロジーの成熟によって手頃な価格でさまざまな機能を利用できるようになり、患者中心のアプローチが実現可能になりました。誰もがスマートフォンを持つ時代が到来したことで、これまで以上にDTxのサービスを提供しやすくなっています。人工知能（AI）や機械学習（ML）、自然言語処理（NLP）の技術も、大規模なデジタル治療ソリューションの創出に必要なレベルに達しようとしています。

また、遠隔医療と同じく、デジタル治療も非接触型ケアの需要の急増が追い風となっています。つまり今、デジタル治療ソリューションの普及を加速させる、またとない状況となっているのです。

デジタル治療とは何ですか？

Digital Therapeutics Alliance（デジタル治療アライアンス）はDTxを「エビデンスに基づき、臨床的に評価されたソフトウェアを使用して、患者に直接的な治療的介入を行い、さまざまな行動、精神、身体の疾患や障害を治療、管理、予防すること」と定義しています。

DTxソリューションはデジタルヘルスの一分野であり、多くの場合、高品質のソフトウェアや人工知能、機械学習、自然言語処理といった医療イノベーションを活用して、医学的疾患を予防、管理、治療します。 

DTxとそれ以外の製品・サービスとの区分けも重要です。健康の改善を謳うアプリやデバイスが数多く存在する中、DTx製品はエビデンスに基づき、適切な指標を定めて、FDAなどの規制当局による精査を定期的に受けています。

DTx、デジタルヘルス、遠隔医療は、それぞれどう違うのですか？

これらの用語が表す範囲は部分的に重複しているものの、全く同じものを意味するわけではありません。DTxはデジタルヘルスの一分野であり、保険支払者、医療提供者、製薬会社、メドテック、ディストリビューターなど、ヘルスケア業界全体の幅広いステークホルダーのニーズに対応するよう設計された、新しいデジタル製品やサービスが含まれます。

遠隔医療は、患者と医療専門家とのコミュニケーション手段、つまり患者と医療提供者をつなぐチャネルのことを指します。DTxでもビデオ診察や、メッセージの送受信、遠隔からの患者モニタリングなど、遠隔医療の技術を多く取り入れています。

DTxは、患者の生活と製薬業界にどのような変化をもたらすでしょうか？

患者中心のアプローチで設計されているため、デジタル治療の導入は患者にとって非常に有益です。とくにアドヒアランス（患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けること）率の向上は、最も有望なメリットのひとつです。

医療提供者もアドヒアランスが大きな問題であると認識しています。米国内科学会が発行する医学誌『Annals of Internal Medicine』のレビューで、処方薬全体のうち20～30％が実際には調剤されていないことが明らかになりました。さらに、慢性疾患薬の50％は処方された通りには服用されていません。この問題により、米国だけで毎年12万5000人の早期死亡が発生していると推定されています。また、薬剤治療に関連した入院の33〜69％は、アドヒアランスの不良によるものです。

これらの課題の解決に向けて、デジタル治療には、従来型医療に比べて2つの直接的な利点があります。まず、デジタル治療が扱う治療法の多くが、「服薬治療を超えた」ものであることです。投薬以外に、健康追跡など他の領域を活用した治療介入を行うことで、より良い健康を推進します。

さらにDTxでは、バーチャルアシスタントやアプリ、治療計画、アクセスしやすい情報を提供することで、患者が投薬計画を遵守しやすくなります。

デジタル治療ソリューションは、患者の生活を改善するだけでなく、製薬業界の改革にもつながります。ベーリンガーインゲルハイムの治療領域変革・ビジネスイノベーション部門の責任者Bertie Odendaal氏は、DTxにより「多くの患者さんや消費者が、物理的な場所の制約から解放され、エビデンスに基づいた、便利で使いやすいパーソナライズされた治療を利用できるようになることで、従来の薬剤ベースの治療法の利点を最大化できます」と説明しています。

このような治療介入を通じて、デジタル治療は「将来の治療アルゴリズムや治療計画に不可欠な要素となり、テーラーメイドの治療を提供する新しい基準となって」、患者のアドヒアランス率を向上させるだろうとOdendall氏は述べています。

また、デジタル治療は、これまでは不可能だった患者と製薬会社との充実したインタラクションも生み出します。製薬会社は患者に直接関与できるだけでなく、自社製品とその使用状況についての重要なデータを収集し、それを活用して新たな治療法を提案できるようになります。これは健康に関する前向きな成果や革新をもたらし、製薬業界の大規模な変革を後押しするでしょう。

DTxと似ている他の分野はありますか？

デジタルトランスフォーメーションはあらゆる業界に影響を与えてきましたが、とくにDTxに類似している分野としてはフィンテックが挙げられます。フィンテックにより、従来の物理的な銀行業務は、アプリベースのサービスにほぼ完全に取って代わられました。ユーザー体験の優れた設計により、多くの場合、アプリを使った操作は対面サービスよりも便利で使いやすいものとなっています。

その結果、ユーザーは以前よりも、ファイナンスを自己管理しやすくなりました。ユニコーン企業WealthSimpleのサービスはその一例です。このような破壊的イノベーションにより、一般の人も無料、もしくはわずかな手数料で投資が可能になり、かつては仲介業者しか利用できなかったリソースを活用できるようになりました。

これと同じような結果をDTxは医療業界にもたらします。従来型の企業にサービスの刷新や創出の機会を提供するだけでなく、新規参入企業やイノベーションへのチャンスの扉も開かれるでしょう。

フィンテックでは、従来型の銀行の多くが、デジタルトランスフォーメーションが自社のビジネスモデルを損なうことを恐れ、変化に抵抗しました。そのような状況の中で最終的に勝者となったのは、リスクをとって変化に適応した企業でした。大手製薬会社や医療提供者、その他のライフサイエンス企業もDTxをチャンスと捉え、この機会を受け入れるべきだと考えます。

デジタル治療を導入するのに最も適した医療分野は？

ほぼすべてのヘルスケア分野でDTx導入への条件が整っていると言えますが、なかでも糖尿病、メンタルヘルス、依存症、MSK（筋骨格疾患）、行動疾患、喘息、IDS、肥満の予防などの分野が先陣を切っています。これらの分野では、コーチングや、医療提供者と患者の充実したインタラクションといったDTxの強みを、慢性疾患や長期的な疾患の管理に活かしています。

DTxは既存の治療法にも統合できます。がん治療では、デジタルトリアージ、遠隔患者モニタリング、診察後のフォローアップ・評価など、さまざまな新しいサービスを提供することで、患者と医療提供者双方のニーズを満たしています。がん治療への導入の例は、新しいケア手法の提供と、従来医療の補完の両面で支援できるという、DTxの柔軟性を示しています。

デジタル治療において注目すべき画期的な事例はありますか？

まだデジタル治療の登場に気づいていない人が多い中、今すぐ利用を開始できる画期的なサービスがいくつも出てきています。注目の事例を以下にご紹介します。

• バーチャルコーチ：インターネットで製品やサービスのヘルプや情報を探す際に、AIチャットボットを使ったことのある人は多いでしょう。コンピュータープログラムを通じて患者をガイドするバーチャルコーチは、テクノロジーの可能性を最大限に引き出している例だと言えます。すでに、DTx製品に音声処理やアバターを組み込むことで、患者とのつながりを強めて、高いレベルのインタラクションを実現している企業があります。例えば、Kaia Healthの製品は、MSK（筋骨格）疾患のある人向けにエクササイズの手本を示し、画像認識技術を活用して改善に向けたフィードバックを送ります。

• 慢性疾患の管理：糖尿病や喘息といった慢性疾患を管理するDTxアプリは、臨床試験を終え、すでに数年間にわたって患者に提供されています。例えば、Propellerのデジタルプラットフォームは、服薬アドヒアランスを最大58%改善し、緊急吸入器の使用を最大78%削減。喘息やCOPD関連の病院受診を最大57％、入院を35％削減しています。
• ケアコンパニオン：ケアの過程で役立つアプリやデバイスです。コグニティブAIのテクノロジーを活用することで、人々と機械とのインタラクションを変革し、パーソナライズされた信頼関係を構築しています。事例としては、Piloのデジタルソリューションが挙げられます。これは画像認識技術と音声AIの組み合わせによる感情的なUIを備えたケアコンパニオンにより、個人別の治療計画に沿って毎日の投薬量を管理できるものです。

DTxは、医療業界のどのような障壁を克服していく必要がありますか？

紙とペンを使う従来のCBT（認知行動療法）ツールは、数十年前に考案されたものであり、21世紀の生活にはうまくマッチしていません。その有効性を維持しながらアプリに移行することで、患者さんがツールを使用しやすくなり、計画から脱落することなく、治療をさらにペースアップできます。

Chris Mosunic氏
Vida Health最高臨床責任者、博士

デジタル治療は、間違いなく患者や医療提供者、保険支払者にメリットをもたらしますが、さらに普及を進めるためには、次のような重要な課題に対処する必要があります。 

• デジタルヘルスプログラムへの認識不足：DTxはまだ誕生して間もない時期にあります。需要は高まっているものの、消費者の多くはこのような治療の選択肢が存在することを知りません。認識を広め、DTxソリューションを利用するべき理由を伝える教育が不可欠です。
  
• データのプライバシー問題：DTxは膨大な量の個人データを扱います。デジタル治療の発展には、さらに多くのデータの収集が欠かせないため、医療提供者はプライバシーとセキュリティを確保する強固な基盤を構築する必要があります。
• 規制当局による承認：DTxは新たな仮定に基づいて、医療を根本から問い直すものです。投薬についてはUSP（米国薬局方協会）の規則に沿うことができますが、DTxに関する世界的な基準はまだありません。DTx製品は非常に多様であるため、規制当局がそれらを評価し、スピーディーな承認を行うための普遍的な枠組みを構築するまでには、おそらくまだ数年はかかるでしょう。

医療提供者は、患者の治療にデジタル治療をどう統合すればよいでしょうか？

医療提供者は、患者中心のアプローチで設計を行う必要があります。例えばフィンテックは、ユーザーの生活にスムーズに適合する、直感的でパーソナライズされたサービスを生み出したことで、大きな成功を収めました。

この経験を活かすことが、DTx製品ではさらに重要です。デザインはユーザーを感動させるだけのものではありません。病気を思い出させるものではなく、健康管理のパートナーになるようなツールをデザインすることが大切なのです。

感情的なメリットの提供や、適切な指標の設定も重要です。進捗や変化を測定し、定量化することで、ユーザーは健康についての理解を深められます。例えば、Big Health社のDaylightやSleepioといったデジタル治療は、NHSの睡眠効率尺度に基づいた合理的なスコアを表示することで、成功を収めています。

患者の課題に注目し、そのニーズを解決する機能の使い方を教えて、患者が自分で定量化できるようにすることで、製品の長期的な成功につながるでしょう。

ユーザーに使ってもらうためには、どのようなエンゲージメント戦略を採用すればよいでしょうか？

デジタルヘルスにおいて効果的なエンゲージメント戦略を構築するための原則は、DTxアライアンスのフレームワークにまとめられています。

効果的なDTx製品を生み出すには、エンゲージメントが不可欠です。Digital Therapeutics Alliance（デジタル治療アライアンス）の欧州地域代表Jessica Shull氏は、企業に対し「対象となる患者集団について調査・計画を行い、その人々の考え方を知り、声に耳を傾け、関わりを持つことで、患者エンゲージメント戦略を進化させられるでしょう」と助言しています。

グローバルなエンゲージメント戦略を検討する場合は、DTx部門が地域や国内のステークホルダーと密接にコミュニケーションを取り、相互運用性やデータ保護の基準を満たしながら、医療システムへの信頼を構築していく必要があります。

DTx企業は、どうすれば医療提供者のワークフローに適合する製品を構築できるでしょうか？

医師の賛同は、DTxやデジタルヘルスソリューションに不可欠な要素です。医師は、さまざまな医療製品に精通したマーケティングチームの一員だとも言えます。DTxは患者中心のサービスですが、医師が抱える課題の解決にも注目していく必要があります。また、規制当局の承認に向けた取り組みも重要です。

音声文字起こしツールを提供するSukiは、この優れた例です。Sukiは機械学習のバーチャルアシスタントとして、100%の精度で、従来の文字起こしよりも76%速く記録を完成できます。日常の言葉での会話が自動的に医療言語に変換されて、HER（電子カルテ）に同期されます。これにより、医師は時間不足という深刻な課題を解決でき、患者と関わる時間を増やせ、DTx企業にとっても優れた一歩となります。

DTx製品の成功には保険支払者へのサポートも非常に重要です。保険支払者は、治療の有効性が実証されてから、医療費の補償を決定したいと考えています。DTx企業がFDAの認可を目指し、健康上の成果と効率の向上をもたらす製品であると実証していけるなら、保険支払者も医師も納得して、患者にその製品を推奨するでしょう。

DTxの大規模な普及を妨げているものは何ですか？

DTx製品では、利用可能なデータが多ければ多いほど、時間の経過とともに製品が改良され、多くの人に対してより優れたソリューションを提供できるようになります。

DTxの成功には、このデータが大きなポイントになってきます。ただ、ユーザーに手動でデータを記録する意思がなければ、十分なデータを収集できないのが現状です。

DTxをさらに進化させるには、ユーザーがデータを簡単に、または自動的に記録できる仕組みが必要です。データ入力の手間を最小限にするには、パッシブトラッキングが鍵を握ります。例えば、BlueStarやOne Dropといった製品は、Apple WatchやFitbitの歩数カウントよりもはるかに難易度の高い血糖値に対して、このアプローチで取り組んでいます。

DTx企業は、すでに音声テクノロジーを活用したデータ収集方法を模索しています。間もなく、SiriやAlexaなどのバーチャルアシスタントとの対話から健康情報を直接記録できるようになるはずです。これはパッシブトラッキングには及びませんが、現状のデータ収集をより容易にし、DTx企業が新しいデータ収集ツールを開発するまでの時間を確保できるでしょう。

デジタル治療にとって最適なビジネスモデルは何ですか？

DTx企業の多くは、FDAの認可を目指すかどうかという問題に直面します。認可取得までのプロセスは長く複雑で、費用がかさむ場合もあります。一方で、例えば、睡眠障害の治療製品などOTC製品の多くは、認可を必要としません。この分野に着目したHappifyは、すでに数万件のダウンロードを達成しています。

とはいえ、長期的な成功を目指すなら、FDAの認可を得るに越したことはありません。成功を収めているHappifyでも、現在FDAの認可に向けて取り組みを進めています。認可はDTx製品がメインストリームへ進出するために避けられないポイントだと言えます。医師の賛同と関係者の協力を得られなければ、製品はニッチな領域から抜け出せないからです。

DTx企業は、これを二者択一の問題とみなすのではなく、早い段階から規制について理解し、可能な限り製品をその方向に導いていく必要があります。まずOTC製品から始めて、製品の構築と改良を繰り返し、収益を上げながら、承認に向けての取り組みを進めるというHappifyなどの事例は、優れたモデルとして参考になるでしょう。

DTxは、今後10年間でどう進化するでしょうか？

Propellerは既存の薬にセンサーを取り付け、服薬に関するデータを患者のスマートフォンと医療提供者のポータルに送信しています。この客観的なデータにより、医療提供者は、患者さんの記憶に頼ることなく病気の状況を把握でき、治療の判断に役立ちます。

David Van Sickle氏
Propeller Health 共同創設者・CEO

DTx製品と音声テクノロジーの統合は、ユーザーのエンゲージメントを高め、デバイスとの関係構築に変革をもたらします。今後、さらに多様なデバイスが登場するにつれて、DTxも現在ほどスクリーンに依存したサービスではなくなるはずです。

ケアコンパニオンは、バーチャルアシスタントから、幅広いニーズに対応できる独立したデバイスへと進化するでしょう。介護ロボットはすでにいろいろな環境で導入されていますが、例えば高齢者支援施設では、コミュニケーション機能や、居住者に問題が発生した際に職員にアラートを送る機能などにより、医療従事者不足の緩和への貢献が期待されます。

人口全体を見た公衆衛生の管理も、DTxによる革命が期待される分野です。膨大な量の患者データから、新しいケアモデルの確立や、治療内容の調整、患者エンゲージメントの向上が可能になり、医療専門家はより多くの情報に基づいた判断を行えるようになります。

デジタルツイン（仮想空間に物理空間の環境を再現すること）に対する注目も高まっています。IBMやシーメンスのような大手企業や新規参入企業の取り組みにより、物理的な選択肢やサービスのデジタルレプリカの作成が可能となるでしょう。医療提供者は、患者のデジタルツインからデータを取得・分析して、人々の健康と最善の治療方針を予測できるようになるはずです。

これらの知見は、起こりうるパンデミックの予防から新薬の大規模試験のモデル化まで、さまざまな公衆衛生の分野に活用できます。

その他の分野でも、数多くのDTxアプリケーションが登場してくると予想されます。患者のニーズと、医療提供者や関係者が直面する課題にきめ細かく対応したサービスが、医療テクノロジーの新時代を切り開いていくことでしょう。

成功するデジタル治療ソリューションの構築

医療は急速に変化しています。デジタルヘルス、遠隔医療、デジタル治療は新しいパラダイムを生み出し、業界の喫緊のニーズに応えようとしています。

ヘルスケア企業は、患者中心の、エビデンスに基づいた、FDA承認のデジタル治療を開発することで、アドヒアランスを高めるパーソナライズされた医療イノベーションを構築し、マーケットリーダーとしての地位を確立できるでしょう。

Starでは、デジタルヘルスの深い専門知識と経験、市場を横断した独自のグローバル視点を持つ、戦略専門家、デザイナー、プロダクトマネージャーが、総合的で先を見越した戦略と製品の構築を支援し、デジタル化による破壊的イノベーションの時代を勝ち抜くためにサポートします。

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